為進一步規(guī)范臨床研究，加強倫理審查委員會的制度建設和能力建設，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會組織專家研究制定公布了《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019版）》。新版《指南》包括序言、建設指南和附則三部分，含7個附則。附則六為“干細胞臨床研究倫理審查”，現(xiàn)摘述如下：干細胞臨床研究遵循國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局頒布的《干細胞臨床研究管理辦法(試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行）》。干細胞臨床研究的主要目的是對臨床前的研究結(jié)果進行安全性和有效性驗證，為減輕及預防人類因疾病和損傷帶來的痛苦提供有效的治療手段。患者參與臨床研究是相信這些研究已經(jīng)通過了很好的臨床前試驗的驗證，而且參加該研究獲得潛在受益與可能承受的風險和負擔是合理的；醫(yī)生和公眾可以確信，國家相關(guān)機構(gòu)基于臨床研究獲得的臨床證據(jù)而做出的重大醫(yī)療決策是縝密而且公正的。干細胞臨床研究除遵循通用倫理準則之外，還需要專門適用于干細胞臨床研究的倫理要求，包括使用人類胚胎和生殖細胞的臨床研究、某些細胞干預型研究可能對受試者有不可逆的風險、目前缺乏有效治療方法的重癥患者極度脆弱性及其醫(yī)療需求的迫切性、患者和公眾對醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展及其可及性的高度期望等情況。干細胞臨床研究的目標是推動對臨床醫(yī)學科學知識的認知以及優(yōu)先滿足醫(yī)療和公眾的健康需求。在臨床研究中，臨床醫(yī)生和研究人員對避免將受試患者置于傷害和危險之中負主要責任。包括實驗性干預試驗，是細胞治療臨床轉(zhuǎn)化前必須完成的過程，而且需要人類受試者參與，應保證臨床研究所獲得的專業(yè)信息的完整性可靠性，所獲得的專業(yè)信息將用于指導患者、醫(yī)生、臨床研究人員做出相關(guān)重要決策。在干細胞療法的安全性和療效進行嚴格且獨立的專家審查之前，就將其市場化以及應用于大量的患者的行為，有違醫(yī)學倫理。申辦方、臨床研究人員、研究實施醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)均負有責任確保臨床試驗符合倫理。與所有的臨床研究一樣，干細胞干預的臨床試驗必須遵循國際國內(nèi)公認的倫理準則、科學性要求及保護受試者原則。1.申請開展干細胞臨床研究倫理審查的機構(gòu)必須是已獲得國家干細胞臨床研究備案的機構(gòu)。2.國家批準的干細胞研究備案機構(gòu)必須建立專門的干細胞研究學術(shù)委員會和干細胞研究倫理審查委員會。3.確保干細胞臨床研究倫理審查之前已獲得學術(shù)評審通過。4.對干細胞臨床研究還需要根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行額外的獨立研究評估，包括接受國家權(quán)威管理部門或授權(quán)機構(gòu)要求的分級審查或?qū)徍恕?/span>1.所有涉及干細胞干預的臨床研究，須首先提交干細胞同行專家進行學術(shù)評審，對被提議的干細胞臨床試驗設計科學性和有效性做出科學判斷。學術(shù)委員會和倫理審查委員會均應對臨床研究的價值進行審慎的考察。如果沒有相關(guān)學術(shù)文獻可供參考，倫理審查必須基于專業(yè)和專家意見做出判斷。2.對比較新的干細胞干預建立的治療模型，可能沒有預先設計的研究方案，且無法提出指南試驗設計。對于這類研究，以創(chuàng)新性醫(yī)療方法進行評估更為合適。有前景的創(chuàng)新性治療策略應該在大規(guī)模應用前，盡早對其進行系統(tǒng)評估。1.倫理審查委員會對干細胞臨床研究方案審查時，參加審查的成員必須包括具有能力評估干細胞臨床前研究的專家。2.參加審查的成員中應包含有能力評估臨床試驗設計的專家，包括統(tǒng)計學分析專家和與疾病相關(guān)的特殊問題的臨床專家。3.參加審查的成員應當至少包含一名從事過干細胞相關(guān)基礎、產(chǎn)品研發(fā)或臨床研究三年以上經(jīng)歷的研究人員。1.研究人員、臨床醫(yī)生與醫(yī)療機構(gòu)應該讓受試者在有足夠決策能力的情況下行使有效的知情同意。無論是在科研還是醫(yī)療的背景下，都應該向受試者提供有關(guān)干細胞創(chuàng)新療法風險的確切信息，以及干細胞創(chuàng)新療法的發(fā)展現(xiàn)狀。2.如果受試者缺乏自我決策能力，應該采用法定監(jiān)護人代理同意，并且嚴格保護受試者避免由于非治療程序的增加帶來的風險超出最低風險。3.當對缺乏知情同意能力的受試者進行干預療法試驗時，研究過程中出現(xiàn)的風險應該限制在最低風險，除非與之相關(guān)的治療獲益遠大于風險。4.在法定監(jiān)護人的代理同意情況下，如果細胞干預臨床研究或替代療法研究進程中有大的風險與受益比的改變，必須重新獲得法定監(jiān)護人的知情同意。1.應該使用有效的設計以降低風險，用最低數(shù)量的受試者來適當解答科學問題。2.基于目前的科學理解，由于對胎兒潛在的風險，不允許招募孕婦作為受試者參加干細胞臨床研究是正當合理的。（六）如果臨床研究涉及使用來源胚胎的干細胞，應該嚴格審查來源和使用的合法合規(guī)。（七）使用超出常規(guī)研究的干細胞干預應該是可循證的、受獨立的專家審查并且著眼于患者的最佳利益。有前景的創(chuàng)新性治療策略應該在大規(guī)模應用前，盡早對其進行系統(tǒng)評估。1.干細胞臨床研究倫理審查有效，必須滿足以下條件：（2）到場的成員中熟悉干細胞相關(guān)研究的具有高級職稱的研究人員，投贊成票。2.倫理審查委員會應對研究者的利益沖突申明進行評估，確?？赡墚a(chǎn)生研究設計偏差的利益沖突（經(jīng)濟與非經(jīng)濟）最小化。3.干細胞臨床研究資料包括倫理審查資料需要至少保存 30 年。
